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    CHIR-Net: Rekrutierende Studien

    SYNCHRONOUS

    • Gesamtstudie
    • Prüfzentren (2)
    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    30964555

    Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation - mehr Informationen zur Studie unter www.synchronous-trial.de

    Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    Gesamtüberleben

    Sekundäre Prüfziele

    Beide Arme:

    • Tatsächlich verabreichte Chemotherapie
    • Interventionen mit potentiell kurativer Intention
    • Verlauf der Tumormarker (CEA, CA 19-9)
    • Lebensqualität

    Kontrollarm:

    •  Zeitintervall bis zum Auftreten tumorbedingter Komplikationen
    • Art der tumorbedingten Komplikationen
    • Notwendigkeit einer Intervention aufgrund tumorbedingter
    • Komplikation

    Experimenteller (OP-) Arm:

    •  Perioperative Morbidität/Mortalität

       

    Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation

    Patientenmerkmale

    Stadium

    UICC IV

    Einschlusskriterien

    • Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms
    • Synchrone Fernmetastasen ohne kurative Interventionsmöglichkeit
    • Resektabler Primärtumor
    • ECOG performance status of 0 - 2
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Schriftliches Einverständnis
    • Ausreichender Allgemeinzustand für eine Kolonresektion und/oder systemische Chemotherapie

    Ausschlusskriterien

    • Rektumkarzinom (Tumor bis 12 cm ab Anokutanlinie)
    • Tumor bedingte Symptome, mit dringlicher Operationsindikation (transfusionspflichtige Blutung, Ileus, Tumorperforation)
    • Hohes Operationsrisiko (ASA ≥ IV)
    • Chemo- or radiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
    • Bekannte maligne Zweitneoplasie (Ausnahmen: kurativ reseziertes Basalio der Haut, Carcinoma in situ der Zervix uteri oder weiterer, solider Tumor ohne Krankheitsaktivität und ohne Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre)
    • Ausgedehnte peritoneale Metastasierung
    • Mangelnde Compliance

    Studiendesign

    • Multizentrisch
    • Prospektiv
    • Randomisiert
    • Zweiarmig

    Intervention

     

    Experimenteller Arm:

    Resektion des im Kolon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom". Die Art der chirurgischen Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors und wird entsprechend als (erweiterte) Hemikolektomie rechts, (erweiterte) Hemikolektomie links, Rektosigmoidresektion oder subtotale Kolektomie durchgeführt. Gemäß der S3 Leitlinien „Kolorektales Karzinom", erfolgt die Resektion des Primärtumors entsprechend onkologischer Prinzipien (d.h. regionale Lymphadenektomie). Die Art des Zugangswegs (laparoskopische oder offene Resektion) ist nicht vorgeschrieben und obliegt somit der Entscheidung des Chirurgen.

    Kontrollarm:

    Primär systemische Therapie gemäß der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" ohne vorausgegangene Resektion des Primärtumors.

    Die Behandlung in beiden Studienarmen muss innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung beginnen. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben und obliegt somit der Entscheidung des Onkologen. Entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" wird unter der Voraussetzung, dass keine Kontraindikationen bestehen eine Fluoropyrimidin-basierte Kombinations-chemotherapie mit oder ohne Gabe eines Antikörpers empfohlen.

    Dokumente (passwortgeschützt)

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    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Sponsor

    Universitätsklinikum Heidelberg

    • Tel. +49 (0)6221 560
    • contact@med.uni-heidelberg.de

    Sponsorvertreter

    Irmtraud Gürkan

      Leiter der klinischen Prüfung

      Prof. Dr. med. Jürgen Weitz

      Projektmanagement

      SDGC - Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

      • Tel. +49 (0)6221 56 6986
      • Fax +49 (0)6221 56 6988
      • sdgc@med.uni-heidelberg.de

      Dr. med Christine Fink
      Thomas Wagener

      Monitoring

      Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)

        Ingrid Bauer
        Gabriele Kuhn

        Datenmanagement

        Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI)

          Regine John