SYNCHRONOUS

Gesamtstudie
Prüfzentren (2)

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
	30964555

Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation - mehr Informationen zur Studie unter www.synchronous-trial.de

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele

Beide Arme:

Tatsächlich verabreichte Chemotherapie
Interventionen mit potentiell kurativer Intention
Verlauf der Tumormarker (CEA, CA 19-9)
Lebensqualität

Kontrollarm:

Zeitintervall bis zum Auftreten tumorbedingter Komplikationen
Art der tumorbedingten Komplikationen
Notwendigkeit einer Intervention aufgrund tumorbedingter
Komplikation

Experimenteller (OP-) Arm:

Perioperative Morbidität/Mortalität

Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation

Patientenmerkmale

Stadium

UICC IV

Einschlusskriterien

Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms
Synchrone Fernmetastasen ohne kurative Interventionsmöglichkeit
Resektabler Primärtumor
ECOG performance status of 0 - 2
Alter ≥ 18 Jahre
Schriftliches Einverständnis
Ausreichender Allgemeinzustand für eine Kolonresektion und/oder systemische Chemotherapie

Ausschlusskriterien

Rektumkarzinom (Tumor bis 12 cm ab Anokutanlinie)
Tumor bedingte Symptome, mit dringlicher Operationsindikation (transfusionspflichtige Blutung, Ileus, Tumorperforation)
Hohes Operationsrisiko (ASA ≥ IV)
Chemo- or radiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
Bekannte maligne Zweitneoplasie (Ausnahmen: kurativ reseziertes Basalio der Haut, Carcinoma in situ der Zervix uteri oder weiterer, solider Tumor ohne Krankheitsaktivität und ohne Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre)
Ausgedehnte peritoneale Metastasierung
Mangelnde Compliance

Studiendesign

Multizentrisch
Prospektiv
Randomisiert
Zweiarmig

Intervention

Experimenteller Arm:

Resektion des im Kolon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom". Die Art der chirurgischen Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors und wird entsprechend als (erweiterte) Hemikolektomie rechts, (erweiterte) Hemikolektomie links, Rektosigmoidresektion oder subtotale Kolektomie durchgeführt. Gemäß der S3 Leitlinien „Kolorektales Karzinom", erfolgt die Resektion des Primärtumors entsprechend onkologischer Prinzipien (d.h. regionale Lymphadenektomie). Die Art des Zugangswegs (laparoskopische oder offene Resektion) ist nicht vorgeschrieben und obliegt somit der Entscheidung des Chirurgen.

Kontrollarm:

Primär systemische Therapie gemäß der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" ohne vorausgegangene Resektion des Primärtumors.

Die Behandlung in beiden Studienarmen muss innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung beginnen. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben und obliegt somit der Entscheidung des Onkologen. Entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" wird unter der Voraussetzung, dass keine Kontraindikationen bestehen eine Fluoropyrimidin-basierte Kombinations-chemotherapie mit oder ohne Gabe eines Antikörpers empfohlen.

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Heidelberg

Tel. +49 (0)6221 560
contact@med.uni-heidelberg.de

Sponsorvertreter

Irmtraud Gürkan

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Jürgen Weitz

Projektmanagement

SDGC - Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Tel. +49 (0)6221 56 6986
Fax +49 (0)6221 56 6988
sdgc@med.uni-heidelberg.de

Dr. med Christine Fink
Thomas Wagener

Monitoring

Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)

Ingrid Bauer
Gabriele Kuhn

Datenmanagement

Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI)

Regine John

Studienregister