- Gesamtstudie
- Prüfzentren (2)
- Tatsächlich verabreichte Chemotherapie
- Interventionen mit potentiell kurativer Intention
- Verlauf der Tumormarker (CEA, CA 19-9)
- Lebensqualität
- Zeitintervall bis zum Auftreten tumorbedingter Komplikationen
- Art der tumorbedingten Komplikationen
- Notwendigkeit einer Intervention aufgrund tumorbedingter
- Komplikation
- Perioperative Morbidität/Mortalität
-
Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms
-
Synchrone Fernmetastasen ohne kurative Interventionsmöglichkeit
-
Resektabler Primärtumor
-
ECOG performance status of 0 - 2
-
Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliches Einverständnis
-
Ausreichender Allgemeinzustand für eine Kolonresektion und/oder systemische Chemotherapie
- Rektumkarzinom (Tumor bis 12 cm ab Anokutanlinie)
- Tumor bedingte Symptome, mit dringlicher Operationsindikation (transfusionspflichtige Blutung, Ileus, Tumorperforation)
- Hohes Operationsrisiko (ASA ≥ IV)
- Chemo- or radiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte maligne Zweitneoplasie (Ausnahmen: kurativ reseziertes Basalio der Haut, Carcinoma in situ der Zervix uteri oder weiterer, solider Tumor ohne Krankheitsaktivität und ohne Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Ausgedehnte peritoneale Metastasierung
- Mangelnde Compliance
- Multizentrisch
- Prospektiv
- Randomisiert
- Zweiarmig
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SYNCHRONOUS
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
---|---|---|---|---|
30964555 |
Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation - mehr Informationen zur Studie unter www.synchronous-trial.de
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
Beide Arme:
Kontrollarm:
Experimenteller (OP-) Arm:
Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation
Patientenmerkmale
Stadium
UICC IV
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Studiendesign
Intervention
Experimenteller Arm:
Resektion des im Kolon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom". Die Art der chirurgischen Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors und wird entsprechend als (erweiterte) Hemikolektomie rechts, (erweiterte) Hemikolektomie links, Rektosigmoidresektion oder subtotale Kolektomie durchgeführt. Gemäß der S3 Leitlinien „Kolorektales Karzinom", erfolgt die Resektion des Primärtumors entsprechend onkologischer Prinzipien (d.h. regionale Lymphadenektomie). Die Art des Zugangswegs (laparoskopische oder offene Resektion) ist nicht vorgeschrieben und obliegt somit der Entscheidung des Chirurgen.
Kontrollarm:
Primär systemische Therapie gemäß der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" ohne vorausgegangene Resektion des Primärtumors.
Die Behandlung in beiden Studienarmen muss innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung beginnen. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben und obliegt somit der Entscheidung des Onkologen. Entsprechend der S3-Leitlinien „Kolorektales Karzinom" wird unter der Voraussetzung, dass keine Kontraindikationen bestehen eine Fluoropyrimidin-basierte Kombinations-chemotherapie mit oder ohne Gabe eines Antikörpers empfohlen.
Dokumente (passwortgeschützt)
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Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Universitätsklinikum Heidelberg
Sponsorvertreter
Irmtraud Gürkan
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Projektmanagement
SDGC - Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie
Dr. med Christine Fink
Thomas Wagener
Monitoring
Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
Ingrid Bauer
Gabriele Kuhn
Datenmanagement
Institute of Medical Biometry and Informatics (IMBI)
Regine John