GAST 05

Gesamtstudie
Prüfzentren (2)

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
	35198481

Prospektiv randomisierte multizentrische Phase II Studie: Therapie des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (UICC II und III) im oberen Rektumdrittel (12-16 cm ab Anokutanlinie) mittels qualitätsgesicherter totaler (TME) versus partieller mesorektaler Exzision (PME) gefolgt von adjuvanter Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Krankheitsfreies Überleben nach drei Jahren

Sekundäre Prüfziele

R0 Resektionsrate
postoperative 30 Tage Letalität
postoperative Morbidität (insbesondere die Rate der Anastomoseninsuffizienzen)
kumulative Inzidenzen an Lokalrezidiven und Fernmetastasen
Gesamtüberleben nach 2, 3 und 5 Jahren
Akut und Spättoxizität der Chemotherapie nach den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Vs 3.0
postoperative Spätkomplikationen (Defäkationsprobleme, Anastomosenstenosen, Sphinkterfunktionsverlust)
Lebensqualität nach QLQ-C 30 (Vs 3.0)

Diagnose

Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)

Fortgeschrittenes Rektumkarzinom im oberen Drittel (12 bis 16 cm ab anocutan)

Patientenmerkmale

Stadium

cUICC II/III

Alter

18-100

Einschlusskriterien

Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom ab 12 cm von der Anokutanlinie, endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT,MRT) T3-4 oder N+ ohne synchrone Fernmetastasen
Keine Vorbehandlung außer primärer Anus-praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
ECOG-Status < 2
Ausreichende Knochenmarkfunktion
Ausreichende Leberfunktion
Serumkreatinin < 1,5mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50ml/min
Schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

Schwangere und stillende Frauen
Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
Chemotherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
Radiotherapie des Beckens
Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
Unkontrollierte schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen
Symptomatische periphere Neuropathie
Zweitmalignom mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Einschluß von Patienten mit erfolgreich behandelten anderen Tumoren innerhalb der letzen 5 Jahre nur nach Rücksprache mit der Studienleitung
Chronische Diarrhoe oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen
Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

Studiendesign

Phase II
Multizentrisch
Prospektiv
Randomisiert
Zweiarmig

Intervention

Arm A: Totale mesorektale Exzision (TME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung

Arm B: Partielle mesorektale Exzision (PME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung

Sonstiges

Ab 4 Wochen nach chirurgischer Therapie im randomisierten Arm kann die adjuvante Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin) beginnen.

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsmedizin Göttingen

Tel. 0551-39-0 (Zentrale)

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Torsten Liersch

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