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    Kolorektale Karzinome

    GAST 05

    • Gesamtstudie
    • Prüfzentren (2)
    PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
    35198481

    Prospektiv randomisierte multizentrische Phase II Studie: Therapie des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (UICC II und III) im oberen Rektumdrittel (12-16 cm ab Anokutanlinie) mittels qualitätsgesicherter totaler (TME) versus partieller mesorektaler Exzision (PME) gefolgt von adjuvanter Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin)

    Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

    Studienziel / Fragestellung

    Primäres Prüfziel

    Krankheitsfreies Überleben nach drei Jahren

    Sekundäre Prüfziele

    1. R0 Resektionsrate
    2. postoperative 30 Tage Letalität
    3. postoperative Morbidität (insbesondere die Rate der Anastomoseninsuffizienzen)
    4. kumulative Inzidenzen an Lokalrezidiven und Fernmetastasen
    5. Gesamtüberleben nach 2, 3 und 5 Jahren
    6. Akut und Spättoxizität der Chemotherapie nach den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Vs 3.0
    7. postoperative Spätkomplikationen (Defäkationsprobleme, Anastomosenstenosen, Sphinkterfunktionsverlust)
    8. Lebensqualität nach QLQ-C 30 (Vs 3.0)

    Diagnose

    • Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)

    Fortgeschrittenes Rektumkarzinom im oberen Drittel (12 bis 16 cm ab anocutan)

    Patientenmerkmale

    Stadium

    cUICC II/III

    Alter

    18-100

    Einschlusskriterien

    1. Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom ab 12 cm von der Anokutanlinie, endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT,MRT) T3-4 oder N+ ohne synchrone Fernmetastasen
    2. Keine Vorbehandlung außer primärer Anus-praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
    3. ECOG-Status < 2
    4. Ausreichende Knochenmarkfunktion
    5. Ausreichende Leberfunktion
    6. Serumkreatinin < 1,5mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50ml/min
    7. Schriftliches Einverständnis des Patienten

    Ausschlusskriterien

    1. Schwangere und stillende Frauen
    2. Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
    3. Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
    4. Chemotherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
    5. Radiotherapie des Beckens
    6. Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
    7. Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
    8. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
    9. Unkontrollierte schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen
    10. Symptomatische periphere Neuropathie
    11. Zweitmalignom mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Einschluß von Patienten mit erfolgreich behandelten anderen Tumoren innerhalb der letzen 5 Jahre nur nach Rücksprache mit der Studienleitung
    12. Chronische Diarrhoe oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen
    13. Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
    14. Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
    15. Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

    Studiendesign

    • Phase II
    • Multizentrisch
    • Prospektiv
    • Randomisiert
    • Zweiarmig

    Intervention

    Arm A: Totale mesorektale Exzision (TME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung

    Arm B: Partielle mesorektale Exzision (PME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung

    Sonstiges

    Ab 4 Wochen nach chirurgischer Therapie im randomisierten Arm kann die adjuvante Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin) beginnen.

    Dokumente (passwortgeschützt)

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    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Sponsor

    Universitätsmedizin Göttingen

    • Tel. 0551-39-0 (Zentrale)

    Leiter der klinischen Prüfung

    PD Dr. Torsten Liersch