- Gesamtstudie
- Prüfzentren (2)
- R0 Resektionsrate
- postoperative 30 Tage Letalität
- postoperative Morbidität (insbesondere die Rate der Anastomoseninsuffizienzen)
- kumulative Inzidenzen an Lokalrezidiven und Fernmetastasen
- Gesamtüberleben nach 2, 3 und 5 Jahren
- Akut und Spättoxizität der Chemotherapie nach den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Vs 3.0
- postoperative Spätkomplikationen (Defäkationsprobleme, Anastomosenstenosen, Sphinkterfunktionsverlust)
- Lebensqualität nach QLQ-C 30 (Vs 3.0)
- Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom ab 12 cm von der Anokutanlinie, endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT,MRT) T3-4 oder N+ ohne synchrone Fernmetastasen
- Keine Vorbehandlung außer primärer Anus-praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
- ECOG-Status < 2
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Serumkreatinin < 1,5mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50ml/min
- Schriftliches Einverständnis des Patienten
- Schwangere und stillende Frauen
- Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
- Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
- Chemotherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Radiotherapie des Beckens
- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
- Unkontrollierte schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen
- Symptomatische periphere Neuropathie
- Zweitmalignom mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Einschluß von Patienten mit erfolgreich behandelten anderen Tumoren innerhalb der letzen 5 Jahre nur nach Rücksprache mit der Studienleitung
- Chronische Diarrhoe oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen
- Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
- Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
- Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Phase II
- Multizentrisch
- Prospektiv
- Randomisiert
- Zweiarmig
- Tel. 0551-39-0 (Zentrale)
GAST 05
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | NCT (clinicaltrials.gov) | DRKS |
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35198481 |
Prospektiv randomisierte multizentrische Phase II Studie: Therapie des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (UICC II und III) im oberen Rektumdrittel (12-16 cm ab Anokutanlinie) mittels qualitätsgesicherter totaler (TME) versus partieller mesorektaler Exzision (PME) gefolgt von adjuvanter Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin)
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Krankheitsfreies Überleben nach drei Jahren
Sekundäre Prüfziele
Diagnose
Fortgeschrittenes Rektumkarzinom im oberen Drittel (12 bis 16 cm ab anocutan)
Patientenmerkmale
Stadium
cUICC II/III
Alter
18-100
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Studiendesign
Intervention
Arm A: Totale mesorektale Exzision (TME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung
Arm B: Partielle mesorektale Exzision (PME) mit chirurgischer und pathologischer Qualitätssicherung
Sonstiges
Ab 4 Wochen nach chirurgischer Therapie im randomisierten Arm kann die adjuvante Chemotherapie (5FU+Folinsäure+Oxaliplatin) beginnen.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Sponsor
Universitätsmedizin Göttingen
Leiter der klinischen Prüfung
PD Dr. Torsten Liersch